Wir leben die
Wir unterstützen Sie bei der Produktzulassung und Produktzertifizierung weltweit.
Dabei können wir Sie bei den folgenden Aufgaben unterstützen:
◦ Erstellung und Prüfung der Technischen Dokumentation
◦ Verifizierung des für den Kunden entwickelten Gerätes
◦ Produktklassifizierung und Identifizierung der relevanten Normen
◦ Produktkennzeichnung und Verpackungsdurchsicht
◦ Risikoanalyse
◦ Durchführung der technischen Zulassung inkl. Vortests
ABER: Wir denken nicht erst nach den Prototypen an die Zulassung, sondern während des gesamten Entwicklungs-prozesses.
Unsere Angebote
CE-Konformität:
DITABIS unterstützt Sie bei der Einhaltung der Anforderungen des Medizinproduktegesetztes und für In-Vitro-Diagnostika. Hierzu gehören die Erstellung und Prüfung der technischen Dokumentation für die CE-Kennzeichnung.
Risikomanagement:
DITABIS kümmert sich um die Erfüllung der Anforderungen für das Risikomanagement nach ISO 14971 von der Entwicklung über die Herstellung bis zur Anwendung und Entsorgung.
DITABIS kümmert sich um die Erfüllung der Anforderungen für das Risikomanagement nach ISO 14971 von der Entwicklung über die Herstellung bis zur Anwendung und Entsorgung.
Safety-Prüfung:
Wir bieten Unterstützung und den erforderlichen technischen Support bei der CB-Prüfung und bei der Einholung des CB-Reports.
Wir bieten Unterstützung und den erforderlichen technischen Support bei der CB-Prüfung und bei der Einholung des CB-Reports.
EMV-Prüfung:
DITABIS unterstützt Sie mit Erfahrung und technischen Support nicht nur bei der Prüfung Ihrer Laborgeräte und Medizinprodukte, sondern auch bei der Einholung des EMV-Reports.
DITABIS unterstützt Sie mit Erfahrung und technischen Support nicht nur bei der Prüfung Ihrer Laborgeräte und Medizinprodukte, sondern auch bei der Einholung des EMV-Reports.
FDA Zertifizierung:
Benötigen Sie internationale regulatorische Unterstützung z.B. für den US-Markt, Japan oder Kanada?
DITABIS bietet Ihnen entsprechende Dienstleistungen im Rahmen einer Recherche an und gliedert die wichtigsten Anforderungen. Des Weiteren unterstützen wir Sie bei der Anfertigung der aufwendigen Produktdokumentation.
Unsere Zertifikate als Download:
CE-Konformität:
DITABIS unterstützt Sie bei der Einhaltung der Anforderungen des Medizinproduktegesetztes und für In-Vitro-Diagnostika. Hierzu gehören die Erstellung und Prüfung der technischen Dokumentation für die CE-Kennzeichnung.
Risikomanagement:
DITABIS kümmert sich um die Erfüllung der Anforderungen für das Risikomanagement nach ISO 14971 von der Entwicklung über die Herstellung bis zur Anwendung und Entsorgung.
Safety-Prüfung:
Wir bieten Unterstützung und den erforderlichen technischen Support bei der CB-Prüfung und bei der Einholung des CB-Reports.
EMV-Prüfung:
DITABIS unterstützt Sie mit Erfahrung und technischen Support nicht nur bei der Prüfung Ihrer Laborgeräte und Medizinprodukte, sondern auch bei der Einholung des EMV-Reports.
FDA Zertifizierung:
Benötigen Sie internationale regulatorische Unterstützung z.B. für den US-Markt, Japan oder Kanada?
DITABIS bietet Ihnen entsprechende Dienstleistungen im Rahmen einer Recherche an und gliedert die wichtigsten Anforderungen. Des Weiteren unterstützen wir Sie bei der Anfertigung der aufwendigen Produktdokumentation.